执业药师考试药事管理与法规练习题带答案
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》
C.《制造计量器具许可证》
D.《修理计量器具许可证》
E.《营业执照》
正确答案:A
12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A.火速审批
B.加快审批
C.一级审批
D.快速审批
E.特殊审批
正确答案:D
13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A.产品型式试验结果
B.产品标准和产品其他技术指标
C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D.专家评审意见
E.临床试验报告
正确答案:C
14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B.药品供应,使用
C.药品的生产
D.药品储藏
E.剩余药品的处理过程
正确答案:A
15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用
A.统计学处理方法
B.一般数据处理办法
C.计算机数据处理办法
D.规范的统计学分析方法,并贯彻临床试验的始终
E.统计学办法
正确答案:D
16.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B.对申请注册的药品进行样品检验
C.对申请注册的药品标准复核
D.对申请注册的药品稳定性的复核
E.对申请注册的药品安全性的检查
正确答案:A
17.药品注册时限是指
A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C.与药品注册相关的.审查工作所需时间
D.与药品注册相关的检查工作所需时间
E.与药品注册相关的监督工作所需时间
正确答案:B
18.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品安全性的检查
B.对申请注册的药品稳定性的复核
C.对申请注册的药品标准的复核
D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
正确答案:E
19.对已获得中国专利的药品,其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前半年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前2年内
D.在该药品专利期满后1年内
E.在该药品专利期满后2年内
正确答案:C
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是
A.从事信息咨询的
B.从事信息服务的
C.从事互联网信息服务的
D.从事互联网信息咨询的
E.从事互联网药品信息服务活动
正确答案:E
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执业药师药事管理与法规模拟练习题与答案
1999年4月,人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号),对原有考试管理办法进行了修订,明确执业药师、中药师统称为执业药师,执业药师资格...
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执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标...
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执业药师2017《药学专业知识一》考点:药物相互作用
导语:药物相互作用(DrugInteration),是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化。现代治疗很少使用单一药物、、几乎都是少则2~3种,多则6~7种同时应用,难免发生药物相互作用。一、药物相互作用和药物配伍禁忌(了解概念)1.药物相互作用广义:联合用药时,所发生...
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执业药师2017年中药制剂《注射剂》试题
导语:注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。请大家跟着本站小编一起来看看相关的考试内容吧。一、最佳选择题1.药剂学认为产生致热能力最强的热原微生物是()A.革兰阳性杆...