执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
第一节 国家药品标准
一、药品质量标准的制订
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则:
1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应“准确,灵敏,简便,快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度,即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的主要内容
(一)名称
中文名称按照《中国药品通用名称》(CADN)命名,是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的'词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名(INN)确定或拉丁文名。
(二)药物结构式
(三)分子式和分子量:小数点后第二位
(四)来源或化学名称
(五)含量或效价规定
原料药——重量百分数
抗生素或生化药品——效价单位
制剂——标示量百分含量
(六)性状
1.外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量
2.溶解度:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数:熔点、比旋度、折光率、粘度等
(七)鉴别:鉴别药物真伪的重要依据,鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(八)检查:包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
均一性主要是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。
(九)含量测定:用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结果一般用效价单位表示。
(十)类别:主要作用和用途
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