执业药师药事管理与法规模拟试题带答案
1.《药品委托生产批件》有效期是
A.不超过5年
B.不得超过4年
C.不得超过3年
D.不得超过2年
E.不得超过1年
正确答案:D
2.药品GMP认证可分为
A.品种认证和企业认证
B.计量认证和产品认证
C.标准认证和安全认证
D.标准认证和企业认证
E.企业认证和计量认证
正确答案:A
规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是
A.普通药品
B.青霉素类等高致敏药品
C.毒性药品
D.放射性药品
E.一般生化类药物
正确答案:B
4.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是
A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.在其有效性,安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种
D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种
E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
正确答案:B
5.药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给
A.《药品生产验收合格证》
B.《药品生产合格证》
C.药品生产的GMP认证证书
D.《药品生产许可证》
E.《药品经营许可证》
正确答案:D
6.根据验证对象,验证应提出的内容包括
A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施
正确答案:C
7.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
正确答案:E
8.药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A.企业负责人经理(厂长)担任
B.副经理(副厂长)担任
C.总工程师担任
D.质量检验科长担任
E.化验室主任担任
正确答案:A
9.药品的.标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业总工程师
B.企业生产管理部门
C.企业宣传部门
D.企业负责人
E.企业质量管理部门
正确答案:E
10.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业负责人
B.企业质量管理部门
C.企业总工程师
D.企业生产管理部门
E.企业宣传部门
正确答案:B
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执业药师药事管理与法规模拟练习题与答案
1999年4月,人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号),对原有考试管理办法进行了修订,明确执业药师、中药师统称为执业药师,执业药师资格...
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执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标...
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执业药师2017《药学专业知识一》考点:药物相互作用
导语:药物相互作用(DrugInteration),是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化。现代治疗很少使用单一药物、、几乎都是少则2~3种,多则6~7种同时应用,难免发生药物相互作用。一、药物相互作用和药物配伍禁忌(了解概念)1.药物相互作用广义:联合用药时,所发生...
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执业药师2017年中药制剂《注射剂》试题
导语:注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。请大家跟着本站小编一起来看看相关的考试内容吧。一、最佳选择题1.药剂学认为产生致热能力最强的热原微生物是()A.革兰阳性杆...