设备GMP实施要求培训考试题

一、填空题(2’*17=34’)

1. 药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应 、 吸附药品 向药品中释放物质。

2. 标准操作规程为 SOP ，良好维修作业规范 MGP ，维修管理系统 MMS ，

3. 设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见 的 用户需求文件 (URS)。

4. 设备安装调试完成后需进行设备验证工作，设备确认流程：设计确认( DQ )- 生产地测试 (FAT)- 安装确认 (IQ)-操作功能确认( OQ )- 性能确认 (PQ)。

5. 设备再验证一般可分为 周期性验证 、 变更 引起的再验证。

6. 设备的日常维修由维修工程师负责，其主要维修策略可选择以 预防性维修 (PM)为主， 以 就纠正性维修 (Design Out Maintenance, 简称：DOM)、 故障维修 (Operate to Failure, 简称：OTF)等为辅的维修策略。

7. 设备日志 是为建立一个标准化的生产设备状况(如维修、校验、验证、清洁等)的记录和跟踪体系而建立的作业记录单。

　二、非定向选择题(3’*7=21’)

1. 生产药品设备更换时，关键环节是进行 。( A )

A、 设备验证

B、 设备检修

C、 设备维护、保养

D、 设备清洁卫生

2. 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 。( D )

A、 不与药品发生分解反应

B、 不与药品发生化合反应

C、 不与药品发生物理反应

D、 不与药品发生化学变化或吸附药品

3. 设备的设计、选型、安装应符合 A ，易于 F 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。( )

A、GMP要求 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 F、消毒

4. 设备计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料 ( D )

A、项目管理计划 B、合同技术文件 C、用户需求文件 D、变更文件

5. 关于设备日志的要求，以下说法不正确的是 ( D )

A、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。

B、对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。

C、设备日志应由指定部门分发及存档。

D、设备日志应以适宜的形式封存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。