药品保管员GSP培训试题（标准答案）

一、填空题(每题2分，共计30分)

1、药品存放实行色标管理。(待验品、退货药品区)为黄色，(合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区)为绿色，(不合格品区)为红色。

2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写(药品质量验收通知单)，通知质量验收组到货药品进行质量验收。

3、保管员凭质量验收员签字或盖章的(药品质量验收通知单)收货。

4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写(药品质量复查报告单)报质量管理部。

5、保管员将办理过入库手续的药品移入(合格库(区))。

6、对近效期不足(12个)月的库存药品，保管员应按月逐批号填写(近效期药品催销表)。

7、储存药品养护中发现质量问题，应(暂停)发货，标示(黄色)标志牌，报(质量管理)机构处理。

8、保管员在(药品养护员)的指导下对药品进行整理储存，每日(上、下午各一次)定时对库房药品温湿度进行记录。

9、严格按(先产先出、近期先出、按批号发货)的原则办理出库。

10、药品应按品种、批号(相对集中)堆放，并(分开堆码)，不同品种或同种不同批号药品不得(混垛)，防止发生错发混发事故。

11、冷库温度是指(2~10℃)，阴凉库温度是指(20℃以下)，常温度库是指(0~30℃)，各库房的相对湿度均应保持在(45%~75%)之间。

12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库(柜)、双锁]保管。

13、密封是指(将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入)。密闭是指(将容器密闭，以防尘土及异物进入)。

14、医疗用毒性药品是(指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。)

15、危险药品是(指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。)

　　二、简述题(每题5分，共计30分)

1、药品的五距是指什么?

答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。

2、先产先出和近期先出的含义是什么?

答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。

近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。

3、什么是假药、劣药?

答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的.;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。

4、什么是国家药品标准?

答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5、什么是药品商品名?

答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

6、什么是药品的有效期?

答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

　三、论述题(每题20分，共计40分)

1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么?

答：1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位存放。2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。7、不合格药品单独存放，并在明显标志。

2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明?

答：一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准(试)字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。