GSP知识培训试卷及答案(计算机系统)
1、GSP必须满足各环节的质量控制功能:
质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、收货环节的功能要求、验收环节的功能要求、养护环节的功能要求、销售环节的功能要求、出库及复核功能要求、销后退回的功能要求、疑问药品的控制功能、运输环节的功能要求。
2、GSP修订目标:
全面推进一项管理手段-----计算机管理信息系统;
强化两个重点环节-----药品购销渠道的管理、仓储温湿度的控制;
突破三个难点问题-----票据管理、冷链管理、药品运输.
3、新版GSP第61条第三款明确指出核实供货单位销售人员的合法资格,计算机系统在基础数据库中应当增加核实记录,包括核实供货单位电话、部门、核实人等内容。
4、新版GSP增加收货环节,计算机系统应当支持收货人员调取采购订单,录入相应信息后,生成收货记录。
5、质量基础数据的管理-供货单位管理,对供货单位资质控制,计算机系统对资质自动控制:定期提示、超期锁定。批发企业,应根据其经营范围自动识别经营的`品种类别,拒绝其超范围供应商品;生产企业,应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别,拒绝其超范围供应商品。
6客户合法资质的有效期由系统自动控制,提示更新,超期锁定。
7、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
8、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。
9、批发企业的系统对销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录.依据销售出库记录数据,生成销后退回申请单,由销售开票员确认,销售负责人审核,收货人员核对实物后,交由验收人员进行质量验收,在销后退回界面中,系统拒绝非本公司销售药品的退回;系统自动生成销后退回记录.
10、购进退出环节的功能要求:根据原购进入库记录数据生成购进退出记录;质量管理部审核确认后,方可完成退出。
11、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
(一)各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管理人员;
(二)被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的解除锁定,属于不合格药品的由系统生成不合格记录;
(三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,跟踪处理结果。
12、批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。记录发运信息,建立运输记录,内容包括运输工具和启运时间等;
药品运输的在途时间进行自动跟踪;
对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及人员;
委托运输的支持生成药品委托运输记录。
13、零售企业还应当根据经营特点,设置系统的以下功能:
(一)系统应当依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品,保证合法、规范销售;
(二)系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生;
(三)系统应当与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;
(四)系统应当对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;
(五)系统应当依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划。
14、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。企业应当按日备份数据。
15、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
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