2015药事管理与法规试题及答案

一、A

1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

B.在库药品均应实行色标管理

C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作

D.不同剂型的药品应分开存放

E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施

【答案】：D

2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应

A.按月检查 B.按季度检查 C.定期检查 D.每日检查 E.不定期检查

【答案】：C

3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

E.对照销售记录进行复核

【答案】：E

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。

4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含

A.药品名称、规格、用法用量、有效期

B.药品名称、数量、用法用量、有效期

C.药品名称、规格、作用、有效期

D.药品名称、规格、用法用量、储存方法

E.药品名称、数量、用法用量、日期

【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)

第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为

A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B

6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查 D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)

第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

二、B

1、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理现范》(90号令)

<1>、药品零售企业药品购进记录记录保存不得少于 【答案】：E

<2>、药品批发企业药品销售记录记录保存不得少于 【答案】：E 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。

2、A.应对经营药品的质量负领导责任

B.应具体负责企业质量管理工作

C.应是执业药师或有药师以上专业技术职称

D.具有大学本科以上学历、执业药师资格

E.应是执业药师

《药品经营质量管理规范》(90号令)规定

<1>、药品批发企业质量负责人 【答案】：D

<2>、药品零售企业中处方审核人员 【答案】：E

3、A. 绿色

B.蓝色

C.黑色

D. 黄色

E. 红色

根据《药品经营质量管理现范》(90号令)规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

<1>、合格药品 【答案】：A

<2>、不合格药品 【答案】：E

<3>、待确定药品 【答案】：D

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第八十五条 (三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

4、A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

E.40厘米

根据《药品经营质量管理现范》(90号令)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，

<1>、垛间距不小于 【答案】：A

<2>、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 【答案】：D

<3>、与地面间距不小于 【答案】：B

5、A.相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

D.相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

E.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

根据《药品经营质量管理现范》(90号令)，药品批发企业

<1>、企业负责人应当具有 【答案】：C

<2>、企业质量负责人应当具有 【答案】：B

<3>、企业质量管理部门负责人应当具有 【答案】：E

6. A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学中级以上专业技术职称

D.高中以上文化程度

E.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

根据《药品经营质量管理现范》(90号令)，药品批发企业

<1>、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有 【答案】：B

<2>、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有 【答案】：A

<3>、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有 【答案】：C

<4>、从事采购工作的人员应当具有 【答案】：E

<5>、从事销售、储存等工作的人员应当具有 【答案】：D

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(一)从事质量管理工作的.，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

三、X

1、药品的陈列应当符合以下要求：

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

B.药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

E.毒性中药品种和罂***壳存放于中药柜陈列

【答案】：ABCD

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。

第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神科药品、毒性中药品种和罂***壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B.包装内有异常响动或者液体渗漏

C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D.近效期药品

E.药品已超过有效期

【答案】：ABCE

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。

第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

3.《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，进行有关记录时要做到

A.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核

B.数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

C.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁

D.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

E.记录及凭证应当至少保存5年

【答案】：ABCDE

【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。