《药学专业知识一》:阿司匹林及其制剂的分析
导语:阿司匹林与碳酸钠试液加热水解,得水杨酸钠及醋酸钠,加过量稀硫酸酸化后,水杨酸白色沉淀析出,并产生醋酸的臭气。以下是关于阿司匹林内容的详细介绍。
● 鉴别试验
①三氯化铁反应:pH4-6条件,加FeCl3试液,生成紫堇色铁配位物。
②水解反应:阿司匹林与碳酸钠试液加热水解,得水杨酸钠及醋酸钠,加过量稀硫酸酸化后,水杨酸白色沉淀析出,并产生醋酸的臭气。
③红外吸收光谱法:
特征峰 3300~2300 cm-1
1760, 1695 cm-1
1610, 1580 cm-1
1310, 1190 cm-1
750 cm-1
● 阿司匹林杂质检查
1.溶液的澄清度检查碳酸钠试液中的不溶物,控制阿司匹林原料药中无羧基的特殊杂质的量
2.游离水杨酸 曾经采用三氯化铁(试剂:稀硫酸铁铵溶液)显色反应检查阿司匹林中的游离水杨酸;但是由于供试品制备过程中水解产生新的游离酸;所以2010药典采用HPLC的方法进行检查
3.有关物质 检查游离水杨酸外的其他合成副产物。HPLC法
● 阿司匹林含量测定
《中国药典》采用酸碱滴定法测定阿司匹林含量。
溶剂:中性乙醇
滴定液:氢氧化钠滴定液
指示剂:酚酞
反应摩尔比:1:1
● 阿司匹林片和其肠溶片的分析
1.控制游离的.水杨酸:与原料检测方法相同
2.溶出度测定:按中国药典第一法测定,一般取6片。限度为标示量的80%
3.肠溶片释放度测定:取一片,按中国药典第二法测定,一般取6片,分别投入转篮或溶出杯中。限度为标示量的70%
4.含量测定
HPLC法(注意与以往教材相区别),非酸碱滴定法
药物制剂的测定结果表示:
06-09试题分析
1.阿司匹林杂质检查
2.阿司匹林及其制剂的含量测定方法(很重要!)
阿司匹林含量测定的方法为
A.用氢氧化钠滴定液滴定.用溴甲酚绿作指示剂
B.用氢氧化钠滴定液滴定,用酚酞作指示剂
C.用硫酸滴定液滴定,用甲基红作指示剂
D.用高氯酸滴定液滴定,用结晶紫作指示剂
E.用碘滴定液滴定,用淀粉作指示剂
『正确答案』B
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