浅谈如何加强生产质量管理
放眼国内其他药品生产企业,很多企业正在进行欧盟及FDA认证,深感国内GMP水平进步之快。对于如何加强企业质量管理工作,提出个人的一些看法和建议,希望能与同行共同探讨:
一、统一思想,提高认识,确确实实把质量管理工作放在企业战略层面加以重视,不能只停留在口头上。
当今的制药企业,必须把生产质量管理风险,作为企业非常重要的经营风险来防范。因为,只要产品质量或者内部管理出现问题,企业就会面临被收回GMP证书的风险,整改少说也要几个月,企业就会面临断货的危险,损失之大可想而知。如果情节严重的话,就可能被吊销生产许可证,企业多年的苦心经营付之东流不说,在新闻媒体的口诛笔伐下,企业声名狼藉,在业内很难再翻身了。
要提高认识,企业高层起着关键的作用。企业领导除了三令五申地强调质量的重要性之外,更重要的是要持续关注质量工作,投入适当的人力、物力,与部门管理形成互动。其实,对任何企业都一样,领导的关注本身就是一种激励,领导的时间花在哪里,哪里就会出成果。
另外,生产质量相关部门也要统一思想。大家方向一致了,努力才会形成最大的合力,从而取得最大的成效。企业的部分员工有一种的优越感,认为我们的产品含量、杂质、稳定性等指标很好,所以我们生产质量管理也不错。这种观点不能说错,但早已过时了。因为当今的GMP管理更注重的是对过程的管理,更注重从研发到销售、从物料入库到成品出库全过程的管理,需要一个完备的质量管理文件体系和可控的`实际运行体系。质量评价涉及到原辅料质量评价、工艺用水、生产洁净环境、生产设备验证情况、生产关键控制点等所有环节,也就是所谓的全面质量管理,对检验数据的评价只是一个方面。
二、加强对外交流,找出差距;改变心态,营造积极向上的学习氛围。
我们要走出去,学习其他企业的管理,只有经过比较才知道差距所在,才知道努力的方向。质量管理也需要建立一个“圈子”,同行之间通过日常交流取长补短,共同提高。
人要想提高,首先要从改变心态做起,建立一种“空杯朝上”从零开始的学习态度。人如同一个杯子,如果自认为装满了,再好的东西也装不进去了,就会固守以前的经验和模式,不自觉的抵触改变和改进,成为工作改进的“阻力军”。
生产质量管理工作是注重细节,动态的,永无止境的。管理粗放除了懒惰,往往是由于不学习造成的。由于学习不够,不知道具体细节应如何规定和管理,不知道“所以然”,只好“差不多”就行了。“为大于其细”,管理宜细不宜粗,不追求细节的管理永远不是上档次的管理。
三、脚踏实地,从最基础的管理抓起,从提高员工的执行力做起。
生产质量管理工作是一项艰苦而又细致的工作,需要“反复抓,抓反复”,要想上层次,需要脚踏实地的做大量的工作。
文件规定和具体操作脱节,是GMP管理中常见的问题。究其原因,有些是由于文件规定不够合理或可操作性差,更多的是没有按照文件规定管理,文件是文件操作是操作。我们要想提高管理水平,首先要从最基本的也是最重要的做起,也就是完善文件系统,然后严格按照文件来管理。在实际运行中出现了问题,要做到文件先行,也就是先修订文件,再改进操作。我们当前必须狠抓这一点,只有这样才能使各个环节可控。
张瑞敏曾经说过:“把简单的事情事情重复的做好就就是不简单!”如果不能从这些看似简单管理中塑造我们的员工,提高他们的执行力,其他的管理都是空谈。
有一个故事,大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子提醒路人,第三种人是填埋了坑。第一种人是被动质量管理,出了质量问题我来解决;第二种人是“绕道而行”,能避开问题却不能最终解决问题;第三种人是预防管理,化质量事故于萌芽之中。人们往往会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。生产质量管理工作,就是要做第三种人。彼得.德鲁克先生也曾经说过:“管理好的工厂,总是单调无味,没有任何刺激动人的事件。那是因为凡是可能发生的危机都早已预见,且已将解决办法变成例行工作了。”
如果我们的工作能够多一些务实少一些浮躁,多一些调研学习少一些主观结论,多一些细节管理少一些“差不多就行”,多一些计划少一些应急,多一些规范少一些随意性,多一些行动少一些口号,我们的生产质量管理工作就一定能做的更好。
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