2013CMP考试试题

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一、填空：

1、GMP是对药品生产和质量管理过程的 ( 最低 )要求。

2、实施GMP的目的是三防，即(防污染)、 (防混淆)、 (防人为差错 )。

3、实施原则：有章可循; (照章办事 );有案可查。

4、GMP实施基础的三要素： (硬件) 是基础 、( 软件) 是保障 、( 人员) 是关键。

5、GMP的中心思想是(设计)和(生产)出来的，不是(检验)出来的)。

6、在设备标示状态中，处于使用状态的设备用 (绿色) 字体标示;处

于维修和闲置的设备用(红色) 字体标示;已经过清洁的设备用(绿色)

字体标示;待清洁的设备用(黄色) 字体标示。

7、物料管理的对象包括：(物料)、(中间产品)和(成品)。

8、物料规定的温度储存条件：冷藏(2—10)度;阴凉(20度以下);常温10~30度。

9、GMP中文名称：(《药品生产质量管理规范》); 《药品经营质量管理规范》简称：(GSP)。

10、世界上首部GMP是由 (美国) 与 (1963) 年颁布实施的。

二、简答：

一、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

二、GMP十项基本原则：

1.明确各岗位人员的工作职责。

2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3.对厂房、设施和设备进行适当的`维护，以保证始终处于良好的状态。

4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

10. 定期进行有计划的自检。

三、GMP的核心：是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序。

四、药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

五、介绍药品生产企业需具备的三证一照：

1、药品生产许可证

2、GMP(药品生产质量管理规范)证书

3、

4、营业执照

六、GMP强调的四个一切是：一切行为有标准、一切行为有监控、一切行为有 记录、一切行为可追溯。