医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题

　　一、填空题(每题2分，共10分)

1、内审的频次安排应以每年覆盖______________________为原则。

2、第一方审核(内审)是______________________对__________________________的审核，第二方审核是__________________________对____________________________的审核，第三方审核()是_____________________对_______________________的审核。

3、审核过程一般分为几个阶段，分别是：________________________________________。

4、内审的依据有：_____________、________________、________________________、________________________。

5、第一方审核时，由____________________________________提出纠正措施要求，由________________________________实施纠正措施。

　　二、判断对错题，在正确的题后打“√”，错误的题后打“×”(每题2分，共30分)。

( )1、内审时，可安排质检部的人员审核质检部。

( )2、企业的管理者代表就是法人代表。

( )3、所有的原材料、半成品和成品都必须进行标识。

( )4、所有工作岗位上都要有作业指导程序。

( )5、特殊工序是质量特性要求高的工序。

( )6、管理者代表应负责批准签发质量方针。

( )7、为保证审核的严肃性，内审时内审员务必与被审核者划清界线，不找出问题不罢休。

( )8、每一份采购合同都要事先进行合同评审。

( )9、通常情况下，一个严重不合格相当于2个次要不合格。

( )10、设计输入必须包括有关法令和法规的要求。

( )11、内审时发现问题多的部门一定比发现问题少的部门做的差。

( )12、产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。

( )13、内审时，一定要如开首次会次与未次会议。

( )14、返修后的产品必须进行重检。

( )15、内审员使用13485：2003标准编制检查清单。

　　三、选择题：(将正确答案的序号填到括号内，每题2分，共20分)

1、委派的管理者代表应是( )中的一员

a. 中层领导

b. 高级工程师

c. 管理层

d. 高级顾问

2、一个生产医疗器械的工厂,产品检验记录应保存( )。

a.半年以上 b. 一年以上 c.超过产品的使用寿命 d.两年以上

3、内审时，抽样量应( )

a. 尽可能地大 b. 通常为2-3个，以保证审核进度

4、你受命对你厂的一家供货厂进行质量体系审核，这是( )

a. 第一方审核 b. 第二方审核 c. 第三方审核 d. 管理评审

5、内审时，下列哪种作法是错误的( )

a. 多问开放式问句

b. 接受受审核方提供的.抽样

c. 审核尽可能地不偏离检查表

d. 审核记录应尽可能地详尽

6、各企业的质量体系应是……?( )

a. 相同的 b. 不同的

7、质量手册的用途是什么?( )

a. 全面阐述质量体系

b. 详细规定全部质量措施

c. 描述全部的质量检验、试验和对此需要的文件，如检验、试验计划等

d. 防止出现产品责任的发生

8、本公司申请质量体系所依据的标准的为( )

a. 9001: 2000

b. YY/T 0287-2003

c. 9002:2000

d. 13485:2003

9、在现场进行审核时，怎样使用检查清单?( )

a. 您向受审核方出示检查清单

b. 您把问题念一遍

c. 你把检查清单交给对方，然后提另一些问题

d. 您将检查清单作为指南，然后根据与企业相适应的标准和规则进行审核

10、下面哪一项为审核员所不应有特质?( )

a. 好奇心

b. 主观

c. 公正

d. 善于沟通

　　四、请判断下列事实是否有不符合项，若是，指出它违背了本公司程序文件中的哪些条款，并模拟开出不合格告。(三题任选二题，每题10分,共20分)

1、某工作程序中规定，生产过程检验所用的测试瓶应经校准，贴有标识，并由化验室统一发放。而在生产线上发现有几只待用的测试瓶上没有校准标识。。

2、某水泥厂现行有效的工序检验规程中规定，对半成品水泥的CO含量每1小时测一次，而记录中反映是2小时一次。问到检验员，她说是技术副厂长口头通知我们改为2小时测一次的。问到技术副厂长，他说是他通知的，因他认为没有必要1小时一次，所以决定修改检验规程，已对有关人员作了口头指示，因为这是他职权范围内的事。

3、某酒厂在对洗瓶车间作内审时，发现瓶子洗不干净的比例很高。上一次内审的一份不合格报告中已发现同样的问题，但报告的纠正措施栏内注明“已纠正”。

　　五、问答题(每题10分，共20分)：

1、你认为企业要有效地进行内部审核工作，应注意哪些方面工作?

2、请找出你所在部门运作中一项不合格加以描述,并分析原因,制定出切实可行的纠正措施.