如何做合格的药品中控质检员

　　摘要：中控质检员是工作在生产一线的专职质量监督人员，工作归属QA。其主要工作目的是保证生产过程严格按工艺规程和制度规定的要求进行，杜绝不合格发生(行为不合格、产品不合格)。控制的内容包括：人员(M an)、材料(Material)、方法(M ethod)、机器(M achine)、测量(M easurement)和环境(Environment)6个方面，简称5M1E ，采用的方法有：现场抽检(装量、产品外观、澄明度)、复核(配方计算、原辅料称量、包装品印刷内容)、观察(人员操作状态、设备运行状况)等。中控质检员对产品质量起到的作用非常关键，优秀的质检员能够专注于生产过程，发现细微的变化，及时杜绝潜在不合格，保证产品的一次合格率，能够真正实现过程控制和预防性监督，充分体现中控质检员的岗位设置价值。

　　关键词：中控质检员;专职质量监督人员;药品

要做好一名药品中控质检员首先需要掌握以下几个方面的专业知识：①生产工艺相关内容(药剂学知识、药物分析知识);②质量统计知识(概率知识、统计学相关理论);③机械设备基础(了解设备特性、能力);④微生物知识(微生物种类、生长条件);⑤高度的责任心和崇高的职业道德。下面笔者就多年的工作经验对这些方面进行一些探讨。

　　1 药品生产工艺相关内容

要生产出合格的药品，生产工艺是基础。不同的产品其原辅料具有不同的特性，只有学习、了解所生产产品的物理、化学性质和所生产剂型的特性，在质量检查控制过程中才能做到有的放矢。例如注射产品比较大的问题是经常出现结晶，其根源是溶解度不够或稳定性较差，导致药物发生了化学变化;固体制剂的常见问题是出现混合不均匀，主要是药物与载体的料性(密度、粒子的形态、静电等)存在差异。通过专业知识可以对产品可能存在问题进行预测和改进，对质量监控起到预防作用。同时，如果能够持续发现早期问题，可以提高中控人员的专业权威形象，使生产人员能够服从监督检查，自觉执行工艺规程，保证产品质量。

　　2 质量统计知识(概率知识、统计学相关理论)

一个事物的发展变化有其内在的发展规律，要想发现和提前预测这个规律就需要掌握大量的第一手数据。面对庞大的数据就需要使用质量统计知识进行处理、分析，才能得到可靠的结论，然后根据结论才能找出解决问题的办法，采取行动达到保证和提高产品质量的目的。目前在企业使用质量统计知识最多的就是QC 小组活动，该活动通过采用PDCA 循环持续提高，为生产实际的质量提高起到了保证。例如，通过对不同人员、设备、班次、厂家原料所生产产品质量的统计比较，可以找出影响产品质量的关键因素，进而分析出原因，对因制定改进措施，督促实施，提高产品质量。通过对具体品种批次留样检测数据的统计分析，可以推测出该产品在有效期内的质量变化趋势，这就是GMP 所要求回顾性分析的一部分内容。质量风险分析也需要在对以往产品质量事故的统计基础上才能进行，找出质量问题易发点，制定预防措施。

　　3 机械设备基础(了解设备特性、能力)

设备是影响产品质量的一个重要因素，作为中控质检员必须要了解关键设备的特性和生产能力。一台设备能否满足药品实际生产需求，中控质检员要做到心里有数，例如洗瓶机超声强度，水、气压力及交替次数;隧道烘箱的温度、速度对灭菌F0 值的影响;螺杆分装机螺杆的螺距与分装精度间的关系;压片机的结构、冲模的质量对偏重差异的影响等。凡参与直接生产的设备都需要跟班质检员熟悉掌握，在生产出现质量异常时能够及时发现设备的隐患并准确指出，提出整改建议，保证产品质量。

　　4 微生物知识(微生物种类、生长条件)

药品生产的主要剂型都是在一定洁净级别的生产区域进行，2010版GMP 对洁净生产区的要求比以前更加严格，其主旨就是对生产环境中的尘粒和微生物数量进行控制。微生物作为影响药品质量的一项重要因素，中控质检员应该熟悉掌握微生物的'分类、常见微生物菌落形态、各种微生物的生产条件以及微生物的抑制、去除方法。对于生产洁净区的环境监测是中控质检员的一项工作内容。每天都要对沉降菌和人员手指进行菌落检测，菌落的数量是反映洁净级别控制好坏的主要因素之一，但如何有效对微生物数量进行控制，还应对培养出来的菌落进行再分离和培养，以初步确定是哪一种类型的微生物。然后根据培养结果，提出下一步控制的改进方案，有经验的中控质检员应该知道随着季节变化，不同种类微生物在空气中的数量不同，这就要求在不同季节、温湿度下进行有针对性的控制，以达到预防性控制的目的，最终实现在生产的每一个阶段保护产品和物料免受微生物和其他污染。

　　5 高度的责任心和崇高的职业道德

除了具备以上几个方面的专业知识外，中控质检员还应加强责任心和职业道德方面的修养。高度的责任心和崇高的职业道德修养在一定程度上可以弥补专业知识技能上的不足，因为质检员首先是与药品生产人员在打交道，个人的人格魅力在很大程度上能够吸引和团结相关人员，使生产监督能够最大限度的发挥作用。过硬的专业技能只有通过自身的职业道德和公司的规章制度约束才能发挥作用，从药品的社会责任高度来正确认识中控质检员的岗位价值和职责，才能在实际工作中时时刻刻严格要求自己，履行岗位职责，真正起到药品生产过程中的把关和预防作用，确保最终产品的安全、有效。

中控质检员的职责非常重要，需要掌握的技能和素质也很多，要想成为一名优秀的质检员，除了笔者上述所提到的几点外，还需要在实际生产中针对具体的剂型和产品补充相应的知识。只有立足于生产实践，不断扩充自己的专业知识、道德内涵，才能使业务素质逐步提高，由平凡走向优秀，再到卓越，从而真正实现中控质检员的岗位价值。