药品管理法试题「卫生法规」

药品管理法试题「卫生法规」

一、概念

1.药品管理法

2.药品标准

二、单项选择题

1.新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A.2000 年 2 月 28 日

B.2001 年 7 月 1 日

C.2001 年 12 月 7 日

D.2002 年 1 月 7 日

E.2002 年 3 月 1 日

2.《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A.国家医药管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.国家经济贸易委员会

D.国家中医药管理局

E.卫生部

3.《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A.药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B.从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C.有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D.有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E.药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4.《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A.卫生标准

B.药典标准

C.国家有关规定

D.药用要求

E.物料的质量标准

5.《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在

A.其他医疗单位使用

B.市场销售

C.药店销售

D.县以下医疗诊所使用

E.无《药品经营企业许可证》单位销售

6.《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。

B.药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C.未取得批准文号生产的。

D.被污染不能药用的。

E.变质不能药用的。

7.《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A.数量、质量和中毒事故

B.质量、销售和信誉程度

C.质量、销售和市场占有率

D.质量、疗效和反应

E.产量、销量和质量

8.《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A.10 年

B.8 年

C.7 年

D.5 年

E.3 年

9.《药品管理法》规定国家实行药品

A.储备制度

B.基本药物制度

C.调用制度

D.特别控制制度

E.一级储备，静态管理制度

10.《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A.分别向研究单位和生产单位所在地

B.向研究单位所在地

C.向生产单位所在地

D.向拟转让单位所在地

E.向研究单位和生产单位任意一方所在地

11.开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给：

A.《药品生产合格证》

B.《营业执照》

C.《药品生产许可证》

D.《药品生产质量管理规范》

E.《药品经营质量管理规范》

12.医疗机构配制的制剂应当是：

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.市场上急需的品种

D.市场上虽有供应但质量稍差的

E.其它医疗机构急需的品种

13.药品必须从允许药品进口的口岸进口，海关放行时凭药品监督管理部门出具的：

A.《进口药品报关单》

B.《进口药品通关单》

C.《进口药品许可证》

D.《进口准许证》

E.《进口药品合格证》

14.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品

A.安全要求

B.数量要求

C.质量要求

D.审美要求

E.用户要求

15.根据《药品管理法》第六十条规定药品监督管理部门根据监督检查的需要可以抽查检验

A.药品质量

B.药品价格

C.药品生产

D.药品销售

E.药品经营

16.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产经营药品的处违法生产、销售的药品货值金额

A.3 倍以上 6 倍以下罚款

B.1 倍以上 2 倍以下罚款

C.10 倍以上罚款

D.4 倍以下罚款

E.2 倍以上 5 倍以下罚款

17.生产、销售劣药的处违法生产销售药品货值金额

A.1 倍以上 3 倍以下罚款

B.1 倍以上 2 倍以下罚款

C.2 倍以上 5 倍以下罚款

D.2 倍以上 4 倍以下罚款

E.4 倍以上罚款

18.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的没有非法所得处

A.1 万元以上 5 万元以下罚款

B.2 万元以上 10 万元以下罚款

C.2 万元以上 5 万元以下罚款

D.3 万元以上 6 万元以下罚款

E.5 万元以上 10 万元以下罚款

19.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，由工商行政管理部门处